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Medikamententransport birgt zunehmend Risiken

Lesezeit: ca. 1 Min. | Beitrag vom

Seit die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) zum Arzneimitteltransport 2013 überarbeitet wurde, ist unter anderem die Lagertemperatur während des ganzen Transports einzuhalten. Laut Richtlinie müssen unterwegs die gleichen Lagerbedingungen gelten, wie bei der stationären Lagerhaltung. Je weiter das Medikament transportiert wird, desto höher ist auch das Risiko für abweichende Lager-Temperaturen, Diebstahl und Betrug. Laut der Jahresbilanz 2015, der deutschen Zollverwaltung, stellte der deutsche Zoll allein 2015 knapp vier Millionen gefälschte Tabletten sicher, viermal so viel wie 2014.

Medikamentenqualität in der Apotheke
Wie qualitativ hochwertig sind Medikamente? - CC0, pexels.com

Die Qualität der Medikamente muss sichergestellt werden

Grund für die schärferen Richtlinien zur Lagerung während des Transports der Medikamente sind die Untersuchungen aus der Zulassung. Viele Arzneimittel müssen, nach den Angaben auf der Verpackung, bei einer Temperatur von unter 25°C gelagert werden. Daher wurde auch der Vorschlag eine grundsätzliche Temperaturvorgabe von 5 bis 30°C einzurichten abgelehnt. Die geforderte Qualität kann bei einem Transport über 25°C nicht sichergestellt werden, da die Stabilität der Medikamente, im Rahmen der Zulassung, nicht nachgewiesen wurde.

Weitere Arzneimittel dürfen außerdem nicht unter 8°C gelagert werden. Auch zu beachten gilt, dass bei sinkenden Temperaturen die relative Feuchtigkeit steigt. Sollten dann die im Rahmen der Zulassungen ermittelten Feuchtigkeitsbeschränkungen überschritten werden, so wird die Qualität nicht mehr gesichert.

Arzneimittel, für die keine besonderen Lagerungsbedingungen gelten, können auch bis 40°C transportiert werden, da für diese nachgewiesen wurde, dass sie über sechs Monate bei 40°C stabil sind.

Kühlpflichtige Präparate, wie beispielsweise Lebendimpfstoffe, sind kühlkettenpflichtig, sofern auf der Packungskennzeichnung der explizite Hinweis befindet, dass die Kühlkette auch während des Transports eingehalten werden muss. Bei einer ausschließlichen geforderten Lagerung bei 2°C bis 8°C, erfolgt auch bei einer kurzfristigen Temperatur bis 25°C kein Qualitätsverlust.

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